7月7日，记者从上海脑机接口头部企业脑虎科技获悉，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。
这款脑机产品具有“全植入、全无线、全功能”的特点，有“三全”系统之称。本次GCP注册临床试验由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价“三全”系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性，相关数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报——这是产品获批上市前最关键的一步。
本次临床试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院共同开展，构建起覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定坚实基础。
我国现存脊髓损伤患者超过300万，每年新增约9万至10万例。对于完全性损伤患者而言，脑机接口是当前医学背景下实现功能重建的核心技术路径。
脑虎科技的“三全”系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全。其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，有效规避高温风险。植入手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均可安全实施。该系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达5.2 BPS。
据悉，脑虎科技位于江西赣江新区的“超级工厂”规划面积1.43万平方米，目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。
根据国家药监局发布的最新指导原则首次明确，侵入式/植入式脑机接口产品统一按第三类医疗器械管理。脑虎科技“三全”脑机接口系统的技术路线与新规高度契合，为后续注册审批提供了清晰的制度路径。
脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示，将严格遵循GCP规范，与华山医院等临床中心紧密合作，高质量完成注册临床试验，让更安全、更精准、更易推广的脑机接口产品早日惠及广大患者。
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